醫(yī)療器械新行業(yè)標準解析與儀器配置方案

  1.標準信息

•  標準號：YY-T 1558.3-2017
•  標準名稱：外科植入物磷酸鈣第3部分：羥基磷灰石和β-磷酸三鈣骨替代物
•  發(fā)布時間：2017年9月25日
•  實施時間：2018年10月1日
•  頒布單位：國家藥品監(jiān)督管理局

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   2.標準檢測項目解析

    根據標準“微量元素”部分要求，需對羥基磷灰石和-磷酸三鈣骨替代物的特定微量元素的極限含量進行測定，標準明確可用原子吸收分光光度法，測定方法可參照《2015中國藥典》中“2321鉛、鎘、砷、汞、銅測定法”。

      檢測項目與推薦原子化方法如下表：

   3.儀器配置方案

   《YY-T 1558.3-2017 外科植入物磷酸鈣第3部分：羥基磷灰石和β-磷酸三鈣骨替代物》標準即將實施，根據標準要求和檢測項目解析內容，在樣品測定過程中，石墨爐和火焰原子化方式都可能需要應用，推薦以下適用的產品：

• A3系列原子吸收分光光度計配置方案

    A3系列原子吸收分光光度計獲得由科技部、環(huán)保部、商務部、國家質檢總局四部委聯合發(fā)布的國家重點新產品證書，被列入國家重點新產品計劃。A3系列產品具有四種原子化模式，是您值得信賴的分析助手。

• 主要特點：

1.  提供空氣 - 乙炔、空氣 - 液化石油氣、笑氣 - 乙炔及石墨爐四種原子化方式；
2.  橫向加熱石墨爐技術，降低了基體干擾和記憶效應，保證了測量結果準確；
3.  雙模式自動進樣器 , 實現火焰原子化模式進樣和石墨爐原子化模式進樣快速切換；

• 性能指標：

1. 火焰狀態(tài)、氣體壓力、冷卻水流量等多項安全保護措施。
2. 波長范圍：185nm ～ 910nm；
3. 波長重復性：≤ 0.05nm；
4. 光譜帶寬：0.1nm，0.2nm，0.4nm，1.0nm，2.0nm 五檔；
5. 光譜帶寬偏差：±0.02nm。

• TAS-990系列原子吸收分光光度計配置方案

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• 主要特點：

1.  先進的橫向加熱石墨爐設計，實現了石墨管的溫度均勻一致；
2.  采用了8只燈回轉燈架，自動選擇各元素空心陰極燈合適位置；
3.  氘燈與自吸扣背景技術，使復雜樣品測試也能得到的分析結果；
4. 1800線衍射光柵，保證儀器能量充足，分辨率高。

• 性能指標：

1. • 波長范圍：190nm ～ 900nm；
2. • 波長重復性：≤ 0.05nm；
3. • 光譜帶寬：0.1nm，0.2nm，0.4nm，1.0nm，2.0nm 五檔；
4. • 光譜帶寬偏差：±0.02nm。